免疫抑制剂市场重塑在即!吗替麦考酚酯入围第七批集采报量目录
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新年伊始,医药行业正忙碌于各项年度工作收官之时——1月21日,国家医保局发布了第七批全国药品集中带量采购报量清单,宣告2022年带量采购正式拉开帷幕。市场曾将带量采购定位成一场“原研替代”的战役,然而随着采购批次与频次的增加,越来越多的跨国药企纷纷下场肉搏。不过,价格保卫却已成往事。
带量采购常态化,入选品种降价势在必行
从2018年11月至今,我国已成功开展了六批全国药品集中带量采购,采购范围从口服剂型到注射剂型,从化学药到生物制品全线囊括。落地层面看,实施范围从11城市扩至全国,已实施的五批集中带量采购覆盖品种超约234种,平均降幅超过50%。截至2021年底累计节约医保和患者支出2600亿元。在如此的成效下,国家对带量采购的支持紧锣密鼓般出台,2022年第一场国务院常务会议即决议常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购,进一步降低患者医药负担。
纵观多次带量采购,竞争格局普遍为3~6家企业——这种比例既符合“两家过评”可以触发集采;又非过度仿制品种,竞争不够充分,即多家企业品种市场空间足以支撑各自品种的价格,因而存在降价空间。
在免疫抑制剂中,吗替麦考酚酯恰好符合此种竞争格局,截至2021年底,共有4家企业6个品规通过一致性评价,前期市场竞争不够充分,尽管本土品种中标价格不足原研品种的一半,到2021年第三季度,高价的原研品种骁悉仍占近六成的市场份额,本土品种赛可平在数量上领先,其最新中标价格为仿制品种中最高价格。如按照几次集采中标产品的平均降幅超过50%来看,则吗替麦考酚酯中标价格很可能仅在百元左右。
在品种上来看,先声药业的瑞复舒最后一个通过一致性评价,2021年下半年开始逐渐进入各省招标采购,此次带量采购对瑞复舒来讲可谓一个拓展市场的绝好机会;天银制药的扶异和海正药业的素能于2018年上市,上市后业绩平平,素能更是第一个过评的吗替麦考酚酯品种,可见企业对该品种的期许。扶异与素能具备市场开发经验,亦获得临床实际使用证明,如能折损部分价格换来大量的市场,扩大市场的同时,对前期的一致性评价投入亦有所补偿。如此看来,对于目前市场占有率高的几个吗替麦考酚酯品种,需要更高幅度的降价才可以保证集采目录的中标。
负担减轻,但换药仍存巨大考验
吗替麦考酚酯通过抑制淋巴细胞的增殖,弱化机体免疫功能,减少排斥反应,进而保护移植器官受自体免疫机能的攻击。然而在这样的作用机理下,更换药物便成为上下交困的挑战——对于医生而言,需要时刻监控患者与器官体征情况,要及时调整免疫抑制剂方案,调整后仍需再度监控;移植患者需长期服用的抗排异药物和治疗条件如改变,可能导致移植器官损伤,患者将不得不重新面对等待器官、移植手术的境地,高昂的费用还是其次,各个环节上都可谓性命攸关。这也是抗排异药物长期以来,存在患者高度依赖医生处方,一旦使用几乎需要终身服药且不能轻易更换原因所在。
正因如此,原研MMF骐骥千里,在投入市场后十几年仍然保持高价中标。既然不能轻易换药,那么带量采购如能降低原研品种价格,是否能够提升原研MMF的可负担性呢?却也未必。抗排异药物临床使用特点使日常维护工作成为不可或缺的一项重任——药物使用、注意事项、常规提醒、监测患者情况等系列细致而周密的临床用药工作,加载于出诊与手术刺促不休的移植专家身上,其难度可见一斑。
因此,即便原研MMF以价换量,意味着更多的临床工作需要支持,而低利润对移植团队的运维却无以为继。如是,对于原研MMF而言,以现有资源或更少资源去服务于更大的市场,中标显然是一个进退两难、骑虎难下的局面。
挑战与机会并存,抗排异市场变局
国家带量采购对医药行业来讲,是一个机会与挑战并存的选择。这一重大举措的背景更是要倡导与鼓励药品的优效迭代,提升高质量药品的供应,使医药行业逐步放弃低端仿制,更加重视创新、不断提升药品的临床价值。
在这样追求优效与创新的时代浪潮里,机制,疗效及安全性更高的品种创造了迭代的机会——既延续该机制对患者的疗效,又提升了临床疗效和耐受,使患者获得最佳治疗方案。既为优质品种腾笼换鸟,更驱动了行业的研发创新的内力。
在抗排异市场中,与吗替麦考酚相似的作用机制,进口新一代MPA制剂也已上市,其在同等的生物效应剂量下不仅能维持有效成分更高的血药浓度,且疗效及安全性更具优势,提高了移植肾的长期存活率。临床上,创新一代MPA制剂成为医患双方的一种安全有效的初始及维持治疗方案。其未来是否能够带动抗排异市场的变局,我们还将拭目以待。
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